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第一章 体外诊断行业相关概述 18
1.1 医疗器械基本概述 18
1.1.1 医疗器械的定义 18
1.1.2 医疗器械的分类 18
1.1.3 医疗器械行业特点 19
1.1.4 医疗器械行业地位 23
1.2 体外诊断基本概述 26
1.2.1 体外诊断定义 26
1.2.2 体外诊断分类 26
1.2.3 产业链分析 27
第二章 2017-2019年3月体外诊断行业发展环境分析 28
2.1 经济环境 28
2.1.1 全球经济发展形势 28
2.1.2 国民经济发展态势 30
2.1.3 经济结构调整分析 63
2.1.4 宏观经济发展走势 68
2.2 政策环境 69
2.2.1 行业监管体制及政策 69
2.2.2 体外诊断试剂注册管理 72
2.2.3 体外诊断标准物质政策 90
2.3 社会环境 91
2.3.1 人口老龄化 91
2.3.2 居民收入水平 92
2.3.3 居民健康意识 93
2.3.4 居民保险覆盖 94
2.4 医疗卫生环境 96
2.4.1 医疗卫生机构数 96
2.4.2 病人医药费用 96
2.4.3 医疗服务情况 97
第三章 2017-2019年3月体外诊断行业发展分析 98
3.1 体外诊断行业发展综述 98
3.1.1 行业发展历程 98
3.1.2 组成结构分析 106
3.1.3 销售模式分析 107
3.1.4 盈利模式分析 107
3.1.5 渠道商发展模式 107
3.2 2017-2019年3月全球体外诊断市场分析 108
3.2.1 市场发展规模 108
3.2.2 区域市场结构 109
3.2.3 细分市场格局 110
3.2.4 企业竞争格局 111
3.2.5 独立实验室发展 112
3.3 2017-2019年3月中国体外诊断市场分析 112
3.3.1 市场发展规模 112
3.3.2 细分市场格局 114
3.3.3 企业竞争格局 114
3.3.4 独立实验室发展 116
3.4 中国体外诊断五力竞争模型分析 117
3.4.1 上游议价能力 117
3.4.2 下游议价能力 118
3.4.3 现有竞争者分析 118
3.4.4 潜在进入者分析 118
3.4.5 替代品威胁分析 118
3.5 中国体外诊断需求分析 119
3.5.1 诊疗人次增长 119
3.5.2 体检规模巨大 119
3.5.3 传染病防治需求 122
3.5.4 血液筛查需求 122
3.5.5 癌症防治需求 123
3.5.6 糖尿病防治需求 123
第四章 2017-2019年3月生化诊断行业发展分析 124
4.1 生化诊断行业发展综述 124
4.1.1 行业基本介绍 124
4.1.2 检测系统分类 124
4.1.3 行业发展优势 124
4.2 2017-2019年3月生化诊断市场分析 125
4.2.1 市场发展现状 125
4.2.2 市场发展规模 126
4.2.3 仪器发展格局 126
4.3 生化诊断行业发展趋势 127
4.3.1 生化仪器发展方向 127
4.3.2 封闭式发展趋势 127
4.3.3 仪器试剂协同发展 128
第五章 2017-2019年3月免疫诊断行业发展分析 129
5.1 免疫诊断行业发展综述 129
5.1.1 行业细分介绍 129
5.1.2 酶联免疫简介 130
5.1.3 化学发光免疫 132
5.2 2017-2019年3月免疫诊断行业发展态势 133
5.2.1 市场发展规模 133
5.2.2 细分市场格局 133
5.2.3 中美项目动态 134
5.3 2017-2019年3月化学发光免疫发展态势 134
5.3.1 行业发展优势 134
5.3.2 市场发展规模 137
5.3.3 市场竞争格局 139
5.3.4 市场需求分析 140
5.3.5 行业驱动力 142
第六章 2017-2019年3月分子诊断行业发展分析 145
6.1 分子诊断行业发展综述 145
6.1.1 行业定义内涵 145
6.1.2 行业发展特点 145
6.1.3 行业细分介绍 146
6.2 2017-2019年3月分子诊断市场分析 147
6.2.1 全球市场规模 147
6.2.2 中国市场规模 148
6.2.3 企业竞争格局 148
6.2.4 细分市场格局 150
6.3 PCR技术发展分析 151
6.3.1 产业链分析 151
6.3.2 技术发展历程 151
6.3.3 市场发展态势 152
6.3.4 行业发展前景 153
6.4 基因芯片技术发展综述 155
6.4.1 行业基本介绍 155
6.4.2 市场发展规模 158
6.4.3 行业巨头动态 159
6.5 基因测序技术发展态势 161
6.5.1 技术发展历程 161
6.5.2 产业链分析 161
6.5.3 技术成本分析 162
6.5.4 全球市场规模 162
6.5.5 中国竞争格局 165
6.5.6 应用领域分析 166
第七章 2017-2019年3月POCT诊断（即时诊断）行业发展分析 168
7.1 POCT诊断行业发展综述 168
7.1.1 产业发展历程 168
7.1.2 行业发展特点 169
7.1.3 行业政策法规 170
7.2 2017-2019年3月POCT诊断市场分析 174
7.2.1 全球市场规模 174
7.2.2 中国市场规模 174
7.2.3 行业发展格局 174
7.2.4 细分市场格局 175
7.3 2017-2019年3月POCT诊断细分市场分析 177
7.3.1 血糖类检测 177
7.3.2 心血管类检测 178
7.3.3 其他领域检测 179
第八章 2017-2019年3月伴随诊断行业发展分析 182
8.1 伴随诊断行业发展综述 182
8.1.1 概念介绍 182
8.1.2 行业分类 182
8.1.3 开发模式 183
8.1.4 发展阶段 184
8.2 伴随诊断市场分析 185
8.2.1 市场发展规模 185
8.2.2 治疗诊断市场 186
8.2.3 产品交易分析 186
8.2.4 企业融资情况 187
8.3 伴随诊断应用分析 187
8.3.1 应用主体分析 187
8.3.2 应用领域热点 188
第九章 2017-2019年3月国外体外诊断重点企业经营情况分析 190
9.1 罗氏 190
9.1.1 企业发展概况 190
9.1.2 2017年经营状况 190
9.1.3 2018年经营状况 191
9.1.4 2019年3月经营状况 191
9.2 丹纳赫 191
9.2.1 企业发展概况 191
9.2.2 企业核心竞争力 191
9.2.3 2017年经营状况 192
9.2.4 2018年经营状况 192
9.2.5 2019年3月经营状况 193
9.3 西门子 193
9.3.1 企业发展概况 193
9.3.2 2017年经营状况 194
9.3.3 2018年经营状况 194
9.3.4 2019年3月经营状况 194
9.4 雅培 195
9.4.1 企业发展概况 195
9.4.2 2017年经营状况 195
9.4.3 2018年经营状况 195
9.4.4 2019年3月经营状况 195
第十章 2017-2019年3月中国体外诊断行业重点企业经营情况 197
10.1 科华生物 197
10.1.1 企业发展概况 197
10.1.2 经营效益分析 197
（一）企业偿债能力分析 197
（二）企业运营能力分析 199
10.1.3 业务经营分析 202
10.1.4 财务状况分析 203
10.1.5 未来前景展望 204
10.2 迈克生物 204
10.2.1 企业发展概况 204
10.2.2 经营效益分析 204
（一）企业偿债能力分析 204
（二）企业运营能力分析 206
10.2.3 业务经营分析 209
10.2.4 财务状况分析 210
10.2.5 未来前景展望 211
10.3 安图生物 211
10.3.1 企业发展概况 211
10.3.2 经营效益分析 211
（一）企业偿债能力分析 212
（二）企业运营能力分析 213
10.3.3 业务经营分析 216
10.3.4 财务状况分析 217
10.3.5 未来前景展望 218
10.4 利德曼 218
10.4.1 企业发展概况 218
10.4.2 经营效益分析 219
（一）企业偿债能力分析 219
（二）企业运营能力分析 221
10.4.3 业务经营分析 224
10.4.4 财务状况分析 224
10.4.5 未来前景展望 225
10.5 美康生物 226
10.5.1 企业发展概况 226
10.5.2 经营效益分析 226
（一）企业偿债能力分析 226
（二）企业运营能力分析 228
10.5.3 业务经营分析 231
10.5.4 财务状况分析 231
10.5.5 未来前景展望 232
第十一章  体外诊断行业投资分析及前景趋势预测 234
11.1 体外诊断行业投资潜力分析 234
11.1.1 行业投资并购动态 234
11.1.2 行业投资机会分析 234
11.1.3 细分市场投资机会 235
11.2 体外诊断行业投资风险预警 236
11.2.1 投资壁垒 236
11.2.2 市场风险 236
11.2.3 政策风险 237
11.2.4 技术风险 237
11.3 体外诊断行业发展前景及趋势预测 238
11.3.1 POCT发展前景 238
11.3.2 独立实验室前景 239
11.3.3 行业发展趋势 241
11.3.4 细分市场趋势 245
附录 248
附录一：医疗器械生产监督管理办法 248
附录二：医疗器械经营监督管理办法 261
附录三：体外诊断试剂注册管理办法 272

图表目录
图表 1  2018年4季度和全年 GDP初步核算数据 30
图表 2  GDP同比增长速度 31
图表 3  GDP环比增长速度 31
图表 4  2018年全国居民人均可支配收入平均数与中位数 32
图表 5  2018年全国居民人均消费支出及构成 34
图表 6  2018年全国居民收支主要数据 34
图表 7  2018年城乡居民收支主要数据 35
图表 8  2018年社会消费品零售总额分月同比增长速度 37
图表 9  2018年社会消费品零售总额主要数据 38
图表 10  2018年全国房地产开发投资增速 39
图表 11  2018年全国房地产开发企业土地购置面积增速 40
图表 12  2018年全国商品房销售面积及销售额增速 41
图表 13  2018年全国房地产开工企业本年到位资金增速 43
图表 14  2018年全国房地产房地产开发景气指数 43
图表 15  2019年1-3月全国房地产开发和销售情况 44
图表 16  2019年1-3月东中西部和东北地区房地产开发投资情况 45
图表 17  2019年1-3月东中西部和东北地区房地产销售情况 45
图表 18  2019年1-3月全国固定资产投资（不含农户）同比增速 46
图表 19  2019年1-3月固定资产投资（不含农户）主要数据 48
图表 20  2018年规模以上工业增加值同比增长速度 49
图表 21  2019年3月份规模以上工业生产主要数据 51
图表 22  2018年钢材同比增速及日均产量 53
图表 23  2018年水泥同比增速及日均产量 54
图表 24  2018年十种有色金属同比增速及日均产量 55
图表 25  2018年乙烯同比增速及日均产量 55
图表 26  2018年汽车同比增速及日均产量 56
图表 27  2018年轿车同比增速及日均产量 57
图表 28  2018年发电量同比增速及日均产量 57
图表 29  2018年原油加工量同比增速及日均产量 58
图表 30  2018全年居民消费价格涨跌幅 59
图表 31  2018全年居民消费价格分类别同比涨跌幅 60
图表 32  2019年3月居民消费价格主要数据 61
图表 33  注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录 90
图表 34  2018年全国居民人均可支配收入平均数与中位数 92
图表 35  全球体外诊断产品市场规模及预测（亿美元） 108
图表 36  全球体外诊断行业市场分布 109
图表 37  全球市场诊断产品分类 110
图表 38  全球体外诊断行业市场格局（单位：%） 111
图表 39  中国体外诊断行业市场规模及预测 113
图表 40  体外诊断市场产品分类 114
图表 41  2019-2024年我国健康体检行业市场规模预测计（单位：亿元） 121
图表 42  2019-2024年中国专业体检机构市场规模预测（单位：亿元） 121
图表 43  常用EIA试剂 129
图表 44  常用胶体金试剂 129
图表 45  常用化学发光试剂 130
图表 46  化学发光各检测项目市场份额 138
图表 47  国内分子诊断市场规模 148
图表 48  全球分子诊断行业竞争格局 148
图表 49  国内分子诊断行业的竞争格局 149
图表 50  全球基因芯片市场规模及预测 158
图表 51  基因芯片诊断试剂盒代表企业 160
图表 52  2010-2018年全球基因测序行业市场规模及增速（单位：亿美元，%） 163
图表 53  2007-2018年中国基因测序行业市场规模及增速（单位：亿元，%） 164
图表 54  2020年中国基因测序行业市场规模测算（假设其他条件不变） 164
图表 55  体外诊断进军POCT 175
图表 56  我国POCT各细分领域竞争格局情况| 175
图表 57  我国POCT市场格局情况| 175
图表 58  近3年科华生物工程股份有限公司资产负债率变化情况 197
图表 59  近3年科华生物工程股份有限公司产权比率变化情况 198
图表 60  近3年科华生物工程股份有限公司固定资产周转次数情况 199
图表 61  近3年科华生物工程股份有限公司流动资产周转次数变化情况 200
图表 62  近3年科华生物工程股份有限公司总资产周转次数变化情况 201
图表 63  近3年科华生物工程股份有限公司销售毛利率变化情况 203
图表 64  近3年迈克生物股份有限公司资产负债率变化情况 205
图表 65  近3年迈克生物股份有限公司产权比率变化情况 206
图表 66  近3年迈克生物股份有限公司固定资产周转次数情况 206
图表 67  近3年迈克生物股份有限公司流动资产周转次数变化情况 207
图表 68  近3年迈克生物股份有限公司总资产周转次数变化情况 208
图表 69  近3年迈克生物股份有限公司销售毛利率变化情况 210
图表 70  近3年郑州安图生物工程股份有限公司资产负债率变化情况 212
图表 71  近3年郑州安图生物工程股份有限公司产权比率变化情况 213
图表 72  近3年郑州安图生物工程股份有限公司固定资产周转次数情况 214
图表 73  近3年郑州安图生物工程股份有限公司流动资产周转次数变化情况 215
图表 74  近3年郑州安图生物工程股份有限公司总资产周转次数变化情况 216
图表 75  近3年郑州安图生物工程股份有限公司销售毛利率变化情况 217
图表 76  近3年北京利德曼生化股份有限公司资产负债率变化情况 219
图表 77  近3年北京利德曼生化股份有限公司产权比率变化情况 220
图表 78  近3年北京利德曼生化股份有限公司固定资产周转次数情况 221
图表 79  近3年北京利德曼生化股份有限公司流动资产周转次数变化情况 222
图表 80  近3年北京利德曼生化股份有限公司总资产周转次数变化情况 223
图表 81  近3年北京利德曼生化股份有限公司销售毛利率变化情况 224
图表 82  近3年美康生物科技股份有限公司资产负债率变化情况 226
图表 83  近3年美康生物科技股份有限公司产权比率变化情况 227
图表 84  近3年美康生物科技股份有限公司固定资产周转次数情况 228
图表 85  近3年美康生物科技股份有限公司流动资产周转次数变化情况 229
图表 86  近3年美康生物科技股份有限公司总资产周转次数变化情况 230
图表 87  近3年美康生物科技股份有限公司销售毛利率变化情况 232
图表 88  主要免疫分析方法优缺点对比 245
图表 89  化学发光免疫诊断开展的主要检测项目 246

表格目录
表格 1  近4年科华生物工程股份有限公司资产负债率变化情况 197
表格 2  近4年科华生物工程股份有限公司产权比率变化情况 198
表格 3  近4年科华生物工程股份有限公司固定资产周转次数情况 199
表格 4  近4年科华生物工程股份有限公司流动资产周转次数变化情况 200
表格 5  近4年科华生物工程股份有限公司总资产周转次数变化情况 201
表格 6  近4年科华生物工程股份有限公司销售毛利率变化情况 203
表格 7  近4年迈克生物股份有限公司资产负债率变化情况 204
表格 8  近4年迈克生物股份有限公司产权比率变化情况 205
表格 9  近4年迈克生物股份有限公司固定资产周转次数情况 206
表格 10  近4年迈克生物股份有限公司流动资产周转次数变化情况 207
表格 11  近4年迈克生物股份有限公司总资产周转次数变化情况 208
表格 12  近4年迈克生物股份有限公司销售毛利率变化情况 210
表格 13  近4年郑州安图生物工程股份有限公司资产负债率变化情况 212
表格 14  近4年郑州安图生物工程股份有限公司产权比率变化情况 213
表格 15  近4年郑州安图生物工程股份有限公司固定资产周转次数情况 214
表格 16  近4年郑州安图生物工程股份有限公司流动资产周转次数变化情况 215
表格 17  近4年郑州安图生物工程股份有限公司总资产周转次数变化情况 215
表格 18  近4年郑州安图生物工程股份有限公司销售毛利率变化情况 217
表格 19  近4年北京利德曼生化股份有限公司资产负债率变化情况 219
表格 20  近4年北京利德曼生化股份有限公司产权比率变化情况 220
表格 21  近4年北京利德曼生化股份有限公司固定资产周转次数情况 221
表格 22  近4年北京利德曼生化股份有限公司流动资产周转次数变化情况 222
表格 23  近4年北京利德曼生化股份有限公司总资产周转次数变化情况 223
表格 24  近4年北京利德曼生化股份有限公司销售毛利率变化情况 224
表格 25  近4年美康生物科技股份有限公司资产负债率变化情况 226
表格 26  近4年美康生物科技股份有限公司产权比率变化情况 227
表格 27  近4年美康生物科技股份有限公司固定资产周转次数情况 228
表格 28  近4年美康生物科技股份有限公司流动资产周转次数变化情况 229
表格 29  近4年美康生物科技股份有限公司总资产周转次数变化情况 230
表格 30  近4年美康生物科技股份有限公司销售毛利率变化情况 231

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